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指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出合格、不合格或其它决定的判断的操作。

指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。

尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。

指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。

药品的因素；使用的因素；个体差异。

品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

应保存至药品有效期后一年。