问答题X 纠错

参考答案:

包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。

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问答题

怎样管理药品不良反应?

参考答案:(1)应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理;(2)对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调...

问答题

引起不良反应的主要因素是什么?

参考答案:

药品的因素;使用的因素;个体差异。

问答题

药品退货和召回记录包括哪些内容?

参考答案:

品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

问答题

药品发放(销售)记录保存多长时间?

参考答案:

应保存至药品有效期后一年。

问答题

药品发放(销售)记录包括哪些内容?

参考答案:

品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工作时间的联系电话和(或)传真、发货日期。

问答题

药品发放(销售)执行的原则是什么?

参考答案:

执行“先进先出、近期先出”的原则。

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药品召回的基本要求是什么?

参考答案:(1)应建立药品召回制度,确保能迅速、有效地从市场召回有质量缺陷或怀疑有质量缺陷产品。(2)有质量问题的产品应在质量管理...

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受托方的职责是什么?

参考答案:(1)受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员,以顺利完成委托方所委托的工作。(2)受托方应确保所有收到的...

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委托方的职责是什么?

参考答案:(1)委托方应负责对受托方进行评估,确认采用委托方式仍能保证遵照执行GMP阐述的原则和要求。(2)委托方应向受托方提供所...

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委托生产与委托检验基本要求是什么?

参考答案:(1)委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方的职责。(2)合同应阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。(3...
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