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问答题
【简答题】物料怎样进入洁净区？
答案：（1）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或擦拭。（2）通过缓冲间或传递窗传...
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【简答题】批的划分原则什么？
答案：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生...问答题
【简答题】批包装记录包括哪些内容？
答案：（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量...问答题
【简答题】生产指令的下发要求是什么？
答案：按生产工艺规程以书面文件下达。
问答题
【简答题】填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
答案：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容...问答题
【简答题】包装操作在线检查至少包括哪些内容？
答案：（1）包装外观；（2）包装是否完整；（3）产品和包装材料是否正确；（4）打印内容是否正确；（5）在线监控装置的功能是否正...问答题
【简答题】生产操作的基本要求是什么？
答案：（1）生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签或文件。问答题
【简答题】生产管理的基本要求是什么？
答案：（1）必须严格按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。（2）应由称职的人员从事药品的生产操作和管理；（3）正确划分产品...问答题
【简答题】文件的作用是什么？
答案：（1）文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查；（2）文件使我们的管理和操作标准化、程序化；（3）文件使企业管理由人...问答题
【简答题】如何正确使用文件？
答案：（1）不使用已撤消和过时文件，必须是现行版本；（2）将文件放在工作时能随时查阅的额地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂...问答题
【简答题】为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
答案：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准...