（1）必须严格按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。（2）应由称职的人员从事药品的生产操作和管理；（3）正确划分产品批次；（4）正确编制药品生产批号和生产日期；（5）每批产品应检查产量和物料平衡；（6）不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行；（7）防止污染、混淆和差错；（8）正确标识物料、产品、容器、设备的状态；（9）每批药品的每一生产阶段完成后必须清场，填写清场记录；（10）出现偏差必须调查，并制定防范措施。

（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批生产记录。

（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。

（1）前验证；（2）同步验证；（3）回顾性验证；（4）再验证。