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问答题
【简答题】生产指令的下发要求是什么?
答案:
按生产工艺规程以书面文件下达。
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问答题
【简答题】填写批生产记录有什么要求?保存多长时间?
答案:
批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并规范、及时;有操作人和复核人全名签字,保持整洁,不得撕毁和任意涂改;记录内容...
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问答题
【简答题】包装操作在线检查至少包括哪些内容?
答案:
(1)包装外观;(2)包装是否完整;(3)产品和包装材料是否正确;(4)打印内容是否正确;(5)在线监控装置的功能是否正...
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问答题
【简答题】生产操作的基本要求是什么?
答案:
(1)生产操作前,应采取措施,保证工作区和设备已处于清洁状态,没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签或文件。
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问答题
【简答题】生产管理的基本要求是什么?
答案:
(1)必须严格按照工艺规程和操作规程执行,并有相关记录。(2)应由称职的人员从事药品的生产操作和管理;(3)正确划分产品...
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问答题
【简答题】文件的作用是什么?
答案:
(1)文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查;(2)文件使我们的管理和操作标准化、程序化;(3)文件使企业管理由人...
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问答题
【简答题】如何正确使用文件?
答案:
(1)不使用已撤消和过时文件,必须是现行版本;(2)将文件放在工作时能随时查阅的额地方;(3)保持文件的清晰和完整,不涂...
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问答题
【简答题】为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?
答案:
GMP文件批准的当日不可能开始执行,需要履行文件发放手续,这一过程需要一定时间,同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准...
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问答题
【简答题】简述产品质量管理文件的内容。
答案:
(1)药品的申请和审批文件;(2)物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;(3)产品质量稳定性考察;(4)批检验记...
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问答题
【简答题】产品生产管理文件包括哪些内容?
答案:
(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程;(2)批生产记录。
问答题
【简答题】验证报告的内容包括哪些?
答案:
(1)验证工作的目的和预定要求;(2)全部验证工作的数据、流程图,所有验证方法和仪器的验证数据,(3)每一项验证的评价;...
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