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问答题
【简答题】生产操作的基本要求是什么？
答案：（1）生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签或文件。
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【简答题】生产管理的基本要求是什么？
答案：（1）必须严格按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。（2）应由称职的人员从事药品的生产操作和管理；（3）正确划分产品...问答题
【简答题】文件的作用是什么？
答案：（1）文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查；（2）文件使我们的管理和操作标准化、程序化；（3）文件使企业管理由人...问答题
【简答题】如何正确使用文件？
答案：（1）不使用已撤消和过时文件，必须是现行版本；（2）将文件放在工作时能随时查阅的额地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂...问答题
【简答题】为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
答案：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准...问答题
【简答题】简述产品质量管理文件的内容。
答案：（1）药品的申请和审批文件；（2）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；（3）产品质量稳定性考察；（4）批检验记...问答题
【简答题】产品生产管理文件包括哪些内容？
答案：（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批生产记录。
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【简答题】验证报告的内容包括哪些？
答案：（1）验证工作的目的和预定要求；（2）全部验证工作的数据、流程图，所有验证方法和仪器的验证数据，（3）每一项验证的评价；...问答题
【简答题】生产工艺如何进行验证？
答案：生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证...问答题
【简答题】厂房设施验证确认方案内容有哪些？
答案：（1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（...问答题
【简答题】制药设备验证确认包括哪些内容？
答案：（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。