问答题

【简答题】“应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）

答案：小容量注射剂的冷却水虽然不要求无菌，但应有适当控制，例如达到以纯化水的微生物标准。循环利用应从化学（如过多破损）和微生物...

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【简答题】所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
答案：
一般均需包轧，主要是因为灭菌后，通常有一个B级的工艺走廊，包轧是避免污染的措施。
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【简答题】在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
答案：
原则上说，接触产品的不可以，而不接触产品的小车，用消毒剂就可以了。一句话，视风险而定。
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【简答题】“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
答案：这是日常监控的内容，也是灭菌基本理论的基础内容，不做是不合理的，看一下计算公式即可，见2003年的药品生产验证指南第三章...
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【简答题】“应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
答案：生产时不验证，验证时不生产；
以培养基试验为例，你多取了环境的微生物样品（表面样），将培养基处理得不干净，成了...
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【简答题】水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
答案：1、完全不需要。所提问题尚缺乏基础知识。
2、通常要考虑批次量，批次量小了，全部不得长菌；超过了，则一般应接近...
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【简答题】C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
答案：
完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？
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【简答题】对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
答案：
指示对被保护品的有效保护，但不得干扰操作。
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【简答题】对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
答案：1、除生物安全柜以外，通常不可以，因为国内外尚无这样的技术手段，用于实际生产。
2、人员有时进A区是不可避免...
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【简答题】冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
答案：无菌操作区是不应引入微生物的，纯化水中的微生物指标为100个菌/ml，建议用注射用水清洗。
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【简答题】小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
答案：
规格不同，模具不同，运行速度不同，原则上均应分别验证。