问答题X 纠错

参考答案:

这是日常监控的内容,也是灭菌基本理论的基础内容,不做是不合理的,看一下计算公式即可,见2003年的药品生产验证指南第三章。

查答案就用赞题库小程序 还有拍照搜题 语音搜题 快来试试吧
无需下载 立即使用

你可能喜欢

问答题

“应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”,这一点如何做到?(FL1-48)

参考答案:生产时不验证,验证时不生产;以培养基试验为例,你多取了环境的微生物样品(表面样),将培养基处理得不干净,成了长菌的良好条...

问答题

水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)

参考答案:1、完全不需要。所提问题尚缺乏基础知识。2、通常要考虑批次量,批次量小了,全部不得长菌;超过了,则一般应接近批次量,或可...

问答题

C级区的主要操作间(如:灌装间)可否设置地漏?(FL1-29)

参考答案:

完全可以,而且必不可少,否则你的SIP及CIP如何做?

问答题

对在线粒子监测装置有哪些要求?(FL-1-10)

参考答案:

指示对被保护品的有效保护,但不得干扰操作。

问答题

对百级层流的保护可否用风帘?A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制?无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开,以保证百级层流风向?(FL-1-9)

参考答案:1、除生物安全柜以外,通常不可以,因为国内外尚无这样的技术手段,用于实际生产。 2、人员有时进A区是不可避免的,这是国...

问答题

冻干机清洗机(西林瓶)可否纯化水?(FL1)

参考答案:无菌操作区是不应引入微生物的,纯化水中的微生物指标为100个菌/ml,建议用注射用水清洗。

问答题

小容量注射液联动线验证,是否任何规格安瓿都要做?(FL1)

参考答案:

规格不同,模具不同,运行速度不同,原则上均应分别验证。

问答题

小容量注射剂灌封后,由B级向一般区,是否需B级缓冲?(FL1)

参考答案:

不需要设单独的送风缓冲夹道,通常可设简单局部“A级保护”,以有利于隧道灭菌柜压差的控制。

问答题

滴眼剂瓶有无经济,可行性高联动灭菌方法?(FL1)

参考答案:

滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求,目前没有听说有合适的连续灭菌设备,批次灭菌方式的设备有环氧乙烷灭菌,汽化过氧化氢灭菌。

问答题

无菌药品生产中,人员更衣室,是否必须采用进出分开的原则?(FL-30)

参考答案:更衣室的设定也考虑了风险,对无菌生产的B+A区而言,有条件时,尽可能采用进出分开设置的办法。新建企业基本都采用了这种方式...
赞题库

赞题库-搜题找答案

(已有500万+用户使用)


  • 历年真题

  • 章节练习

  • 每日一练

  • 高频考题

  • 错题收藏

  • 在线模考

  • 提分密卷

  • 模拟试题

无需下载 立即使用

版权所有©考试资料网(ppkao.com)All Rights Reserved