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问答题
【简答题】“应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
答案：生产时不验证，验证时不生产；
以培养基试验为例，你多取了环境的微生物样品（表面样），将培养基处理得不干净，成了...
以培养基试验为例，你多取了环境的微生物样品（表面样），将培养基处理得不干净，成了...
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问答题
【简答题】水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
答案：1、完全不需要。所提问题尚缺乏基础知识。
2、通常要考虑批次量，批次量小了，全部不得长菌；超过了，则一般应接近...问答题
【简答题】C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
答案：完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？
问答题
【简答题】对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
答案：指示对被保护品的有效保护，但不得干扰操作。
问答题
【简答题】对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
答案：1、除生物安全柜以外，通常不可以，因为国内外尚无这样的技术手段，用于实际生产。
2、人员有时进A区是不可避免...问答题
【简答题】冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
答案：无菌操作区是不应引入微生物的，纯化水中的微生物指标为100个菌/ml，建议用注射用水清洗。问答题
【简答题】小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
答案：规格不同，模具不同，运行速度不同，原则上均应分别验证。
问答题
【简答题】小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
答案：不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部“A级保护”，以有利于隧道灭菌柜压差的控制。
问答题
【简答题】滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
答案：滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求，目前没有听说有合适的连续灭菌设备，批次灭菌方式的设备有环氧乙烷灭菌，汽化过氧化氢灭菌。
问答题
【简答题】无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）
答案：更衣室的设定也考虑了风险，对无菌生产的B+A区而言，有条件时，尽可能采用进出分开设置的办法。新建企业基本都采用了这种方式...问答题
【简答题】大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
答案：与无菌生产（aseptic processing）不同，所有大容量注射剂，均应是最终灭菌产品，过滤药液的目的是降低生物负...