问答题X 纠错

参考答案:

指示对被保护品的有效保护,但不得干扰操作。

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问答题

对百级层流的保护可否用风帘?A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制?无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开,以保证百级层流风向?(FL-1-9)

参考答案:1、除生物安全柜以外,通常不可以,因为国内外尚无这样的技术手段,用于实际生产。 2、人员有时进A区是不可避免的,这是国...

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冻干机清洗机(西林瓶)可否纯化水?(FL1)

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小容量注射液联动线验证,是否任何规格安瓿都要做?(FL1)

参考答案:

规格不同,模具不同,运行速度不同,原则上均应分别验证。

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小容量注射剂灌封后,由B级向一般区,是否需B级缓冲?(FL1)

参考答案:

不需要设单独的送风缓冲夹道,通常可设简单局部“A级保护”,以有利于隧道灭菌柜压差的控制。

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滴眼剂瓶有无经济,可行性高联动灭菌方法?(FL1)

参考答案:

滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求,目前没有听说有合适的连续灭菌设备,批次灭菌方式的设备有环氧乙烷灭菌,汽化过氧化氢灭菌。

问答题

无菌药品生产中,人员更衣室,是否必须采用进出分开的原则?(FL-30)

参考答案:更衣室的设定也考虑了风险,对无菌生产的B+A区而言,有条件时,尽可能采用进出分开设置的办法。新建企业基本都采用了这种方式...

问答题

大容量注射剂药液配制后的过滤,是否必须采用0.22um的过滤器?(FL1)

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问答题

灭菌柜验证(湿热和干热),验证过程中一定有冷点吗?做了几次,冷点不确定,是设备的问题还是方法的问题?(FL1)

参考答案:灭菌设备及装载方式不同,冷点可能不同,水浴式灭菌柜相对固定,设计及安装良好的喷淋灭菌柜在适当的装载条件下,可能找不到明确...

问答题

小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)

参考答案:培养基灌装的合格标准国际上已达成共识,通俗地说,即是万分之一,因此,灌装5000支偏少了,建议超过1万支,以使模拟灌装有...

问答题

对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液,其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求?配制环境需防爆?(FL1)

参考答案:滤芯除菌过滤的要求与药液相同,配制环境可在D级或C级。由于稀释的消毒剂不宜长期存放,因此,配制量不宜过大,这样也就避免了...
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