问答题

【简答题】在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

答案：

原则上说，接触产品的不可以，而不接触产品的小车，用消毒剂就可以了。一句话，视风险而定。

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【简答题】“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
答案：这是日常监控的内容，也是灭菌基本理论的基础内容，不做是不合理的，看一下计算公式即可，见2003年的药品生产验证指南第三章...
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【简答题】“应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
答案：生产时不验证，验证时不生产；
以培养基试验为例，你多取了环境的微生物样品（表面样），将培养基处理得不干净，成了...
问答题
【简答题】水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
答案：1、完全不需要。所提问题尚缺乏基础知识。
2、通常要考虑批次量，批次量小了，全部不得长菌；超过了，则一般应接近...
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【简答题】C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）
答案：
完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？
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【简答题】对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）
答案：
指示对被保护品的有效保护，但不得干扰操作。
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【简答题】对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）
答案：1、除生物安全柜以外，通常不可以，因为国内外尚无这样的技术手段，用于实际生产。
2、人员有时进A区是不可避免...
问答题
【简答题】冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
答案：无菌操作区是不应引入微生物的，纯化水中的微生物指标为100个菌/ml，建议用注射用水清洗。
问答题
【简答题】小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
答案：
规格不同，模具不同，运行速度不同，原则上均应分别验证。
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【简答题】小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）
答案：
不需要设单独的送风缓冲夹道，通常可设简单局部“A级保护”，以有利于隧道灭菌柜压差的控制。
问答题
【简答题】滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
答案：
滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求，目前没有听说有合适的连续灭菌设备，批次灭菌方式的设备有环氧乙烷灭菌，汽化过氧化氢灭菌。