问答题X 纠错

参考答案:

话应当这么说:通过风险评估,决定要验证的系统、重点、项目、可接受标准、方法等,然后制订验证方案,实施验证。

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问答题

中间产品的储存期限的验证应如何开展?考察项目至少包括哪些?是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证?(TZ-138、FL2-20)

参考答案:

题目比较原则,应由企业遵循具体问题具体分析的原则处理。

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C级区设备排水的airbreak形式?如果用培训材料中的A形式,漏斗敞开对房间环境有影响,如果将漏斗用盖密封,又不好检查。(TZ-51、FL-29)

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每个品种的每个批量需有明确的工艺规程,是否需对每个批量分别进行验证?(TZ-140(五)

参考答案:需遵循具体问题具体分析的原则,一个工艺规程可能包括处方相同、浓度不同及相同包装规格等情况,以简化文件,验证试验的设计,也...

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经改造和重大维修的设备应当进行再确认,如何界定重大维修?(TZ-81)

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对温度和湿度的要求,产品和工艺不要求在18-26度,相对湿度在45%-65%的范围,如果企业根据产品和工艺自定一个范围,是否需进行验证来确认?如果就定为18-26度,相对湿度45%-65%,还需不需要验证?(TZ-48)

参考答案:对这个条款提问题的单位很多,有时,短期(如一年中有一周的中午)实际超过26℃实际达28℃也是可接受的,做SIP时,温度超...

问答题

取样人员要经过授权,应采取怎样的方式来进行授权比较合适?(TZ-12)

参考答案:所谓授权,就是正式批准的概念。可通过培训,使取样员懂得相关规则,并能在实践中应用。通过理论(问答、考试)和实践(看其操作...

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从普通区进入D、C级,是只能加衣服不能脱衣服,还是都可以(如普通区工作服+洁净服;先脱普通区工作服,再穿洁净服)?(TZ-34)

参考答案:

即使有总更,从普通区进入D、C级,不脱外衣只加衣服的方法是不妥的(可保留内衣),至少没有普遍适用性,不主张采用此方法。

问答题

工艺参数是一个范围,做工艺验证时,要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点(通常是中值)。(TZ-138)

参考答案:确切点讲,应在研发阶段确立设计空间,工艺验证过程中,只要在设计空间以内,均可认可。但为了挑战苛刻条件,不一定取中间值,而...

问答题

在原有的厂房中,空调系统采用回风墙设计,如何进行清洁以保证污染及交叉污染?是否必须改为回风管设计,如何进行清洁消毒?(TZ-53)

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大输液生产中使用的活性碳称量,老厂改造时可如何来做?是否一定要采用“负压称量”装置?(TZ-52)

参考答案:你将大量的活性炭加到了产品之中几百克至数公斤不等,此同时,你却又为极微量(若干毫克或更小)的同一物料担心,请问,从临床角...
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