对工艺参数和产品质量起重要影响设备的维修或改造，则可以“重大维修”论处，具体如何掌握，还是要根据企业实际情况确定。

即使有总更，从普通区进入D、C级，不脱外衣只加衣服的方法是不妥的（可保留内衣），至少没有普遍适用性，不主张采用此方法。

确切要求请与主管部门联系。据悉，是正式生产线生产的产品，没有全批次量的要求。

请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。