问答题X 纠错

参考答案:

所谓授权,就是正式批准的概念。可通过培训,使取样员懂得相关规则,并能在实践中应用。通过理论(问答、考试)和实践(看其操作),如符合要求,由质量部门批准即可。

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问答题

从普通区进入D、C级,是只能加衣服不能脱衣服,还是都可以(如普通区工作服+洁净服;先脱普通区工作服,再穿洁净服)?(TZ-34)

参考答案:

即使有总更,从普通区进入D、C级,不脱外衣只加衣服的方法是不妥的(可保留内衣),至少没有普遍适用性,不主张采用此方法。

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工艺参数是一个范围,做工艺验证时,要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点(通常是中值)。(TZ-138)

参考答案:确切点讲,应在研发阶段确立设计空间,工艺验证过程中,只要在设计空间以内,均可认可。但为了挑战苛刻条件,不一定取中间值,而...

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在原有的厂房中,空调系统采用回风墙设计,如何进行清洁以保证污染及交叉污染?是否必须改为回风管设计,如何进行清洁消毒?(TZ-53)

参考答案:请注意,回风墙的设计并不必然带来交叉污染的风险,问题的提法本身反映了思路上的偏差。回风墙是一种节约空间的做法,不可简单否...

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大输液生产中使用的活性碳称量,老厂改造时可如何来做?是否一定要采用“负压称量”装置?(TZ-52)

参考答案:你将大量的活性炭加到了产品之中几百克至数公斤不等,此同时,你却又为极微量(若干毫克或更小)的同一物料担心,请问,从临床角...

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空气阻断方法中,地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门,不排水时关闭,防止地下水管中的气体冲出?(TZ-51、FL-29)

参考答案:不需要,因为排水管路是有一个水封的,这个水封大体有2000帕的压力,下水道的气体要克服这个阻力才能冲出。如果有水冲出,说...

问答题

新建的生产线,可以生产同一品种的多个规格的产品,在申请GMP认证试生产时,是否每个规格都需要各生产三个批次,还是只需要生产最大(最小)的一个规格即可?(TZ、QT)

参考答案:

确切要求请与主管部门联系。据悉,是正式生产线生产的产品,没有全批次量的要求。

问答题

无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)

参考答案:对国家局网站上发布意见的理解:1)取样包括最冷点的位置,每个柜的取样数可少于20个单元;2)由于企业可能用二种大小不同的...

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药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?

参考答案:

请参见ISPE 2009第253页,通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。

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在风险控制中经常提到可接受标准,如何理解可接受标准?

参考答案:

不同情况下,可接受标准不同,不可能详细阐述。原则:可接受标准应确保产品和工艺符合注册的要求。

问答题

西林瓶更换厂家需做哪些准备工作?

参考答案:风险评估,必要时,要事先考察容器-密封件的完整性。
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