问答题X 纠错
所谓授权,就是正式批准的概念。可通过培训,使取样员懂得相关规则,并能在实践中应用。通过理论(问答、考试)和实践(看其操作),如符合要求,由质量部门批准即可。
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问答题
即使有总更,从普通区进入D、C级,不脱外衣只加衣服的方法是不妥的(可保留内衣),至少没有普遍适用性,不主张采用此方法。
确切要求请与主管部门联系。据悉,是正式生产线生产的产品,没有全批次量的要求。
请参见ISPE 2009第253页,通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
不同情况下,可接受标准不同,不可能详细阐述。原则:可接受标准应确保产品和工艺符合注册的要求。
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