问答题X 纠错
你将大量的活性炭加到了产品之中几百克至数公斤不等,此同时,你却又为极微量(若干毫克或更小)的同一物料担心,请问,从临床角度看,活性炭有何生物活性?如是其它活性药物,这倒可以理解,负压称量所解决的,无非是表面的“不雅观”。
这并不是说,称量不要有防止污染的措施,除尘是有益的。重要的问题是要设法改进工艺,从处方中去除活性炭,欧美不认可需要加活性炭的主药,加活性炭,说明原料质量不过关,GMP不认可使用不过质量关的物料。
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确切要求请与主管部门联系。据悉,是正式生产线生产的产品,没有全批次量的要求。
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请参见ISPE 2009第253页,通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
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关键设备均取空气阻断方式,这是最安全的;洗手或冲洗器具的水池可设专用阀门控制排水,并有相应管理制度。
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