问答题X 纠错

参考答案:

你将大量的活性炭加到了产品之中几百克至数公斤不等,此同时,你却又为极微量(若干毫克或更小)的同一物料担心,请问,从临床角度看,活性炭有何生物活性?如是其它活性药物,这倒可以理解,负压称量所解决的,无非是表面的“不雅观”。
这并不是说,称量不要有防止污染的措施,除尘是有益的。重要的问题是要设法改进工艺,从处方中去除活性炭,欧美不认可需要加活性炭的主药,加活性炭,说明原料质量不过关,GMP不认可使用不过质量关的物料。

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问答题

空气阻断方法中,地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门,不排水时关闭,防止地下水管中的气体冲出?(TZ-51、FL-29)

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新建的生产线,可以生产同一品种的多个规格的产品,在申请GMP认证试生产时,是否每个规格都需要各生产三个批次,还是只需要生产最大(最小)的一个规格即可?(TZ、QT)

参考答案:

确切要求请与主管部门联系。据悉,是正式生产线生产的产品,没有全批次量的要求。

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无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)

参考答案:对国家局网站上发布意见的理解:1)取样包括最冷点的位置,每个柜的取样数可少于20个单元;2)由于企业可能用二种大小不同的...

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药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?

参考答案:

请参见ISPE 2009第253页,通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。

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在风险控制中经常提到可接受标准,如何理解可接受标准?

参考答案:

不同情况下,可接受标准不同,不可能详细阐述。原则:可接受标准应确保产品和工艺符合注册的要求。

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西林瓶更换厂家需做哪些准备工作?

参考答案:风险评估,必要时,要事先考察容器-密封件的完整性。

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在仓库的取样间设有洁具间,可否用饮用水为房间的清洁用水,洁净级别为C级?

参考答案:

地面、墙壁、不接触产品的工作面,清洗可用饮用水。

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C级区内是否所有排水都需做空气阻隔,包括洗手或冲洗器具的水池排水?

参考答案:

关键设备均取空气阻断方式,这是最安全的;洗手或冲洗器具的水池可设专用阀门控制排水,并有相应管理制度。

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参考答案:最好更换,因为这并不需要多少投资;如是DIO式的(双层板的形式),不强求更换,因为洗瓶不是最终操作,它后边有隧道灭菌或产...
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