问答题

【简答题】空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）

答案：不需要，因为排水管路是有一个水封的，这个水封大体有2000帕的压力，下水道的气体要克服这个阻力才能冲出。如果有水冲出，说...

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【简答题】新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）
答案：
确切要求请与主管部门联系。据悉，是正式生产线生产的产品，没有全批次量的要求。
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【简答题】无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
答案：对国家局网站上发布意见的理解：1）取样包括最冷点的位置，每个柜的取样数可少于20个单元；2）由于企业可能用二种大小不同的...
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【简答题】药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
答案：
请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
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【简答题】在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？
答案：
不同情况下，可接受标准不同，不可能详细阐述。原则：可接受标准应确保产品和工艺符合注册的要求。
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【简答题】西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？
答案：风险评估，必要时，要事先考察容器-密封件的完整性。
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【简答题】在仓库的取样间设有洁具间，可否用饮用水为房间的清洁用水，洁净级别为C级？
答案：
地面、墙壁、不接触产品的工作面，清洗可用饮用水。
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【简答题】C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
答案：
关键设备均取空气阻断方式，这是最安全的；洗手或冲洗器具的水池可设专用阀门控制排水，并有相应管理制度。
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【简答题】灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
答案：脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的风险，欧美均设空气阻断，并在设计中同时考虑了节水和节能，建议从这个...
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【简答题】目前公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
答案：最好更换，因为这并不需要多少投资；如是DIO式的（双层板的形式），不强求更换，因为洗瓶不是最终操作，它后边有隧道灭菌或产...
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【简答题】地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
答案：是可能需要打开的，但请注意：清洁或消毒时，是不允许生产的，风险是可以避免的。