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问答题
【简答题】C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？
答案：
关键设备均取空气阻断方式，这是最安全的；洗手或冲洗器具的水池可设专用阀门控制排水，并有相应管理制度。
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【简答题】灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？
答案：脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的风险，欧美均设空气阻断，并在设计中同时考虑了节水和节能，建议从这个...问答题
【简答题】目前公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
答案：最好更换，因为这并不需要多少投资；如是DIO式的（双层板的形式），不强求更换，因为洗瓶不是最终操作，它后边有隧道灭菌或产...问答题
【简答题】地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？
答案：是可能需要打开的，但请注意：清洁或消毒时，是不允许生产的，风险是可以避免的。问答题
【简答题】洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？
答案：加大风机功率，从理论上说是一个方案，但要与设计院或专职人员讨论，因为加大风量时，压力增大，而能耗的增加十分可观（不是简单...问答题
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答案：独立系统的概念及后果、气体过滤器的过滤机理，均需在处理实际问题中加以考虑。如不考虑品种的特殊性，如青霉素、抗癌药等，共用...问答题
【简答题】持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
答案：按标签注明的常规留样条件进行。
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【简答题】某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
答案：由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货的质量十分稳定（查AQL的水平和实际测试数据），经风险评估后取混合...问答题
【简答题】实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
答案：由于操作比较简单，通常可由本企业有资质的人员自行校准，也可由适当资质的外部人员培训考核后，再由本企业人员校准。
问答题
【简答题】已上药典的检验方法需要验证吗？
答案：药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器分析，仪器要校准。
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【简答题】无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
答案：问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率...