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问答题
【简答题】持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
答案：
按标签注明的常规留样条件进行。
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问答题
【简答题】某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？
答案：由于玻瓶的生产实际是连续的，可按供货的批号取样，如供货的质量十分稳定（查AQL的水平和实际测试数据），经风险评估后取混合...问答题
【简答题】实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？
答案：由于操作比较简单，通常可由本企业有资质的人员自行校准，也可由适当资质的外部人员培训考核后，再由本企业人员校准。
问答题
【简答题】已上药典的检验方法需要验证吗？
答案：药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器分析，仪器要校准。
问答题
【简答题】无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
答案：问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率...问答题
【简答题】进行哪些质量活动需运用质量风险管理？
答案：所有活动均应有风险管理的思维方式。在实施质量风险管理时，风险有三种不同的情况：不符合法规要求的，不允许有；风险及后果清楚...问答题
【简答题】纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
答案：纯化水系统再验证可采用回顾性再验证的方式，回顾性再验证期间不影响正常使用，除非系统有重要变更。应有纯化水系统日常监控计划...问答题
【简答题】URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？
答案：URS是设计和改造的前提，已投放运行的多年老设备，没有必要再去写URS。
问答题
【简答题】待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？
答案：不必要，因为它以防止混批为目标，一旦出现混批物料平衡就会出现明显的不平衡数据。物料平衡中最关键是标签的简称，而不是无标识...问答题
【简答题】增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？
答案：文件的制订应从实际出发，讲究实用性。如处方及工艺参数均无变化，只是批次量可能不同，那么，在工艺规程中，只需要列一个不同批...问答题
【简答题】是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。
答案：企业只需要设备能生产出符合要求的产品，无权索取设备制造厂的专利或关键技术数据。因此，DQ的目标应集中在产品和工艺的符合性...