问答题

【简答题】URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？

答案：

URS是设计和改造的前提，已投放运行的多年老设备，没有必要再去写URS。

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【简答题】待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？

答案：不必要，因为它以防止混批为目标，一旦出现混批物料平衡就会出现明显的不平衡数据。物料平衡中最关键是标签的简称，而不是无标识...

【简答题】增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？

答案：文件的制订应从实际出发，讲究实用性。如处方及工艺参数均无变化，只是批次量可能不同，那么，在工艺规程中，只需要列一个不同批...