问答题X 纠错
(1)供应商或生产商资质证明文件;(2)生产商的人员机构;(3)厂房设施和设备;(4)物料管理;(5)生产工艺流程和生产管理;(5)质量控制实验室的设施和仪器;(6)文件管理。
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问答题
(1)确保产品适用于预定的用途;(2)确保质量可靠,并且符合注册标准;(3)确保满足所有的法规要求;(5)提高生产率。
生产商(或供应商)的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。
(1)每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样;(2)按规定的条件贮存。
任何超标结果都必须进行完整的调查,并有相应的记录。
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