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问答题
【简答题】供应商现场质量审计的内容包括哪些？
答案：（1）供应商或生产商资质证明文件；（2）生产商的人员机构；（3）厂房设施和设备；（4）物料管理；（5）生产工艺流程和生产...
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问答题
【简答题】生产偏差分哪几类？
答案：（1）次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量。
（2）主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对...问答题
【简答题】实施变更的目的是什么？
答案：（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并且符合注册标准；（3）确保满足所有的法规要求；（5）提高生产率。
问答题
【简答题】产品的放行的条件是什么？
答案：（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；
（2）主要生产工艺和检验方法经过验证；
（3）...问答题
【简答题】物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？
答案：生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。
问答题
【简答题】试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？
答案：（1）从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估；（2）应有接收记录；（3）应有配制记录；（4）应有培养基使用的记录；（...问答题
【简答题】物料留样的要求是什么？
答案：（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；（2）按规定的条件贮存。
问答题
【简答题】成品的留样的要求是什么？
答案：（1）每批药品均应有留样；（2）留样的包装形式要与药品市售包装形式一致；（2）每批药品的留样数量至少完成二次全检；（4）...问答题
【简答题】对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？
答案：任何超标结果都必须进行完整的调查，并有相应的记录。
问答题
【简答题】检验记录至少应包括哪些内容？
答案：（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源；（3）依据的质量标准和检验操作...问答题
【简答题】什么情况下要对检验方法进行验证？
答案：（1）用新的检验方法；（2）检验方法变更；（3）《中华人民共和国药典》未收载的检验方法；（4）法规规定的其它需要验证的检...