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问答题
【简答题】什么情况下要对检验方法进行验证？
答案：（1）用新的检验方法；（2）检验方法变更；（3）《中华人民共和国药典》未收载的检验方法；（4）法规规定的其它需要验证的检...
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【简答题】取样方法的要求是什么？
答案：应科学、合理，以保证样品的代表性。
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【简答题】取样标准操作规程应详细阐述的是哪些内容？
答案：（1）取样方法；（2）所用器具；（3）样品量；（4）分样的方法；（5）所用样品容器的类型和状态；（6）样品容器的标识；（...问答题
【简答题】实验室应具备哪些文件？
答案：（1）质量标准；（2）取样操作规程和记录；（3）检验操作规程和记录；（4）检验报告；（5）环境监测操作规程、记录和报告；...问答题
【简答题】检验员的要求是什么？
答案：检验人员应至少具有相关专业中专以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
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【简答题】物料怎样进入洁净区？
答案：（1）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或擦拭。（2）通过缓冲间或传递窗传...问答题
【简答题】批的划分原则什么？
答案：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生...问答题
【简答题】批包装记录包括哪些内容？
答案：（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量...问答题
【简答题】生产指令的下发要求是什么？
答案：按生产工艺规程以书面文件下达。
问答题
【简答题】填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
答案：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容...问答题
【简答题】包装操作在线检查至少包括哪些内容？
答案：（1）包装外观；（2）包装是否完整；（3）产品和包装材料是否正确；（4）打印内容是否正确；（5）在线监控装置的功能是否正...