（1）次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量。
（2）主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
（3）严重偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并且符合注册标准；（3）确保满足所有的法规要求；（5）提高生产率。

生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。

（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；（2）按规定的条件贮存。

任何超标结果都必须进行完整的调查，并有相应的记录。

应科学、合理，以保证样品的代表性。