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问答题
【简答题】物料留样的要求是什么？
答案：
（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；（2）按规定的条件贮存。
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【简答题】成品的留样的要求是什么？
答案：（1）每批药品均应有留样；（2）留样的包装形式要与药品市售包装形式一致；（2）每批药品的留样数量至少完成二次全检；（4）...问答题
【简答题】对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？
答案：任何超标结果都必须进行完整的调查，并有相应的记录。
问答题
【简答题】检验记录至少应包括哪些内容？
答案：（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源；（3）依据的质量标准和检验操作...问答题
【简答题】什么情况下要对检验方法进行验证？
答案：（1）用新的检验方法；（2）检验方法变更；（3）《中华人民共和国药典》未收载的检验方法；（4）法规规定的其它需要验证的检...问答题
【简答题】取样方法的要求是什么？
答案：应科学、合理，以保证样品的代表性。
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【简答题】取样标准操作规程应详细阐述的是哪些内容？
答案：（1）取样方法；（2）所用器具；（3）样品量；（4）分样的方法；（5）所用样品容器的类型和状态；（6）样品容器的标识；（...问答题
【简答题】实验室应具备哪些文件？
答案：（1）质量标准；（2）取样操作规程和记录；（3）检验操作规程和记录；（4）检验报告；（5）环境监测操作规程、记录和报告；...问答题
【简答题】检验员的要求是什么？
答案：检验人员应至少具有相关专业中专以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
问答题
【简答题】物料怎样进入洁净区？
答案：（1）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或擦拭。（2）通过缓冲间或传递窗传...问答题
【简答题】批的划分原则什么？
答案：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生...