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问答题
【简答题】新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
答案：
没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。
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问答题
【简答题】无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
答案：规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲，测试不得干扰操作。为了监控无菌检查的环境状况，可采用动态测...问答题
【简答题】任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
答案：与产品直接接触的设备需要灭菌，例如注射用水的泵，是以注射用水作为润滑剂的，不必另行加其它润滑油；许多带下搅拌的配液罐，也...问答题
【简答题】目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）
答案：国内尚没有适当的在线监测仪器。
问答题
【简答题】对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
答案：为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝水是碱性的，pH约在10左右。灭菌过程中，聚合物之间的间距有可能比...问答题
【简答题】无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
答案：相容性试验应在研发阶段完成，由于历史原因而没有做过此试验的，应设法补做。微生物挑战试验，可委托颇尔、密理博等公司作。如是...问答题
【简答题】水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）
答案：首先须对称重系统进行校准，然后通过验证，每个品种均应做比重的测试，以使产品符合注册批准的要求。经验证确定相关参数（温度、...问答题
【简答题】对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
答案：可最终灭菌产品与非最终灭菌产品的风险不同，设置也不同。
灭菌程序Fo大于8的产品，属最终灭菌产品，一般可在C+...问答题
【简答题】车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
答案：题目没有限定条件，不好直接回答。如AB级的厂房或设备有大的改动，当然就需要再验证了。
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【简答题】在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）
答案：准备时可能需要，生产操作时要，但清场时完全不需要。