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问答题
【简答题】对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）
答案：为了减少蒸汽及其冷凝水对碳钢管路的腐蚀，工业蒸汽的冷凝水是碱性的，pH约在10左右。灭菌过程中，聚合物之间的间距有可能比...
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问答题
【简答题】无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
答案：相容性试验应在研发阶段完成，由于历史原因而没有做过此试验的，应设法补做。微生物挑战试验，可委托颇尔、密理博等公司作。如是...问答题
【简答题】水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）
答案：首先须对称重系统进行校准，然后通过验证，每个品种均应做比重的测试，以使产品符合注册批准的要求。经验证确定相关参数（温度、...问答题
【简答题】对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
答案：可最终灭菌产品与非最终灭菌产品的风险不同，设置也不同。
灭菌程序Fo大于8的产品，属最终灭菌产品，一般可在C+...问答题
【简答题】车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
答案：题目没有限定条件，不好直接回答。如AB级的厂房或设备有大的改动，当然就需要再验证了。
问答题
【简答题】在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）
答案：准备时可能需要，生产操作时要，但清场时完全不需要。
问答题
【简答题】如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
答案：先要做热分布，然后做热穿透试验才能定，隧道灭菌柜的探头是不能放在产品中的，根本没有什么影响。其它也有办法，那需通过对照试...问答题
【简答题】冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
答案：现有专门的轧盖机，设单独的抽风，保持相对负压；轧盖间稍有负压即可（走廊稍有正压）。同一区内，不需要设压差表。这类微粒如不...问答题
【简答题】“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
答案：通常可以每班，甚至每天，当然也要根据风险评估来定。
问答题
【简答题】在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
答案：当然，这是灭菌程序中必须规定的内容，起码的常识。