问答题

【简答题】车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）

答案：

题目没有限定条件，不好直接回答。如AB级的厂房或设备有大的改动，当然就需要再验证了。

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【简答题】在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）
答案：
准备时可能需要，生产操作时要，但清场时完全不需要。
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【简答题】层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）
答案：
需要。
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【简答题】如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）
答案：先要做热分布，然后做热穿透试验才能定，隧道灭菌柜的探头是不能放在产品中的，根本没有什么影响。其它也有办法，那需通过对照试...
问答题
【简答题】冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）
答案：现有专门的轧盖机，设单独的抽风，保持相对负压；轧盖间稍有负压即可（走廊稍有正压）。同一区内，不需要设压差表。这类微粒如不...
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【简答题】“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
答案：
通常可以每班，甚至每天，当然也要根据风险评估来定。
问答题
【简答题】在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）
答案：
当然，这是灭菌程序中必须规定的内容，起码的常识。
问答题
【简答题】“应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）
答案：小容量注射剂的冷却水虽然不要求无菌，但应有适当控制，例如达到以纯化水的微生物标准。循环利用应从化学（如过多破损）和微生物...
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【简答题】所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）
答案：
一般均需包轧，主要是因为灭菌后，通常有一个B级的工艺走廊，包轧是避免污染的措施。
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【简答题】在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）
答案：
原则上说，接触产品的不可以，而不接触产品的小车，用消毒剂就可以了。一句话，视风险而定。
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【简答题】“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
答案：这是日常监控的内容，也是灭菌基本理论的基础内容，不做是不合理的，看一下计算公式即可，见2003年的药品生产验证指南第三章...