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问答题
【简答题】法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）
答案：请问，当你投料时，如何保持正压？
空气阻断条款的制订有它特殊的历史背景，七十年代欧美发生了严重的药难事件，直接...
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问答题
【简答题】不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）
答案：气锁的设置与贵公司的品种及生产布局的具体情况相关。品种不同时，所采取的方法也存在差异。可参见ISPE2009第8.3.3...问答题
【简答题】不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）
答案：情况不明，不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证应考虑的关键（1998）。
问答题
【简答题】无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
答案：这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情况关系十分密切。建议你们同供货商商量，再结合2010版的要求设计出...问答题
【简答题】
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
答案：不需要。我们拟对这样的提问方式作一些建议性说明。沉降菌只是监测工艺过程中环境是否受控的手段之一。既然生产工艺已经结束，你...问答题
【简答题】隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）
答案：题目并没有说明是干热灭菌还是去热原的目的。如是干热灭菌，可根据不同情况采用不同的方式，例如，将规格相近的西林瓶，瓶壁比安...问答题
【简答题】在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）
答案：我国无菌药品附录的制订，参照了欧盟、WHO及PICs的要求。在无菌操作的B+A中的A，称A级，我国规范有明确的要求。在非...问答题
【简答题】从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）
答案：准确地说，B级区到D级区间不是缓冲，而是气锁，B级区到D级区或C级区，器具退出只设一个气锁。
问答题
【简答题】洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）
答案：10万级的可在一般区内清洗，其它高要求的则至少在10万级清洗。
问答题
【简答题】若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
答案：不能一概而论，残留与具体产品生理活性相关，而TOC、pH、电导率并不能确切地体现这一关键要素，应对清洁验证作风险评估。可...问答题
【简答题】通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
答案：按规范要求，安瓿需作检漏试验，在正、负压试验操作后，逐支目检是检漏试验必要的组成部分。