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参考答案:

气锁的设置与贵公司的品种及生产布局的具体情况相关。品种不同时,所采取的方法也存在差异。可参见ISPE2009第8.3.3节及WHOHVAC的附录等资料。

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不能进行在线灭菌,在线清洗的配置系统如何控制?如控制清洗的温度、时间、压力?(FL1)

参考答案:

情况不明,不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证应考虑的关键(1998)。

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无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案?(FL1)

参考答案:这个问题涉及到多区域的物料转运问题,与你生产线的配置情况关系十分密切。建议你们同供货商商量,再结合2010版的要求设计出...

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灌装时间小于4小时,监测沉降菌是否也一定要放够4小时?(FL1)
 

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隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶,如何测定?(FL1)

参考答案:题目并没有说明是干热灭菌还是去热原的目的。如是干热灭菌,可根据不同情况采用不同的方式,例如,将规格相近的西林瓶,瓶壁比安...

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在洁净区中,B+A,C+A,D+A,这三个级别中的A级有何区别,均检测或控制哪些项目?(FL1)

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从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个,该缓冲间是按什么级别管理?(FL1)

参考答案:

准确地说,B级区到D级区间不是缓冲,而是气锁,B级区到D级区或C级区,器具退出只设一个气锁。

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洗衣房(洁净服的清洗)是否改在洁净区内?(FL1-26)

参考答案:

10万级的可在一般区内清洗,其它高要求的则至少在10万级清洗。

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若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测,TOC、pH、电导率均合格,能否认为残留物限度是在可接受范围(中药注射剂)?(FL1)

参考答案:不能一概而论,残留与具体产品生理活性相关,而TOC、pH、电导率并不能确切地体现这一关键要素,应对清洁验证作风险评估。可...

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通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后,是否还需要逐支检漏?(FL1)

参考答案:按规范要求,安瓿需作检漏试验,在正、负压试验操作后,逐支目检是检漏试验必要的组成部分。

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除“有证据证明退货产品质量未受影响外,因质量原因退货和召回的产品,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其他批号时,应同样处理”。如果客户将销售计划报错,产品发到客户后,无法进行销售,拒绝收货要求退回公司,或者发车皮时,由于车皮装载量受限装不下,必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理?是否需要对质量进行重新检验确认?(TZ-294)

参考答案:

有证据表明符合运输要求的,可不作检验,但要检查一下是否有破损。

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