问答题X 纠错
气锁的设置与贵公司的品种及生产布局的具体情况相关。品种不同时,所采取的方法也存在差异。可参见ISPE2009第8.3.3节及WHOHVAC的附录等资料。
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问答题
情况不明,不便答复。可参见PDATRNo.29清洁验证应考虑的关键(1998)。
灌装时间小于4小时,监测沉降菌是否也一定要放够4小时?(FL1)
准确地说,B级区到D级区间不是缓冲,而是气锁,B级区到D级区或C级区,器具退出只设一个气锁。
10万级的可在一般区内清洗,其它高要求的则至少在10万级清洗。
有证据表明符合运输要求的,可不作检验,但要检查一下是否有破损。
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