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参考答案:

准确地说,B级区到D级区间不是缓冲,而是气锁,B级区到D级区或C级区,器具退出只设一个气锁。

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问答题

洗衣房(洁净服的清洗)是否改在洁净区内?(FL1-26)

参考答案:

10万级的可在一般区内清洗,其它高要求的则至少在10万级清洗。

问答题

若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测,TOC、pH、电导率均合格,能否认为残留物限度是在可接受范围(中药注射剂)?(FL1)

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通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后,是否还需要逐支检漏?(FL1)

参考答案:按规范要求,安瓿需作检漏试验,在正、负压试验操作后,逐支目检是检漏试验必要的组成部分。

问答题

除“有证据证明退货产品质量未受影响外,因质量原因退货和召回的产品,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其他批号时,应同样处理”。如果客户将销售计划报错,产品发到客户后,无法进行销售,拒绝收货要求退回公司,或者发车皮时,由于车皮装载量受限装不下,必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理?是否需要对质量进行重新检验确认?(TZ-294)

参考答案:

有证据表明符合运输要求的,可不作检验,但要检查一下是否有破损。

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对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”,这一点如何做到?(TZ-282)

参考答案:

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问答题

由集团公司的其他分公司提取的原料,在分公司已经进行了留样,制剂公司可否不对其进行留样?(TZ-225)

参考答案:这要看集团公司的管理系统的可追溯性,还是视情况而定,如集团公司在国外,而生产工厂在国内,应留样。如二者就在一个大院,那就...

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“应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。”咨询采取何措施,如何实施?(TZ-198)

参考答案:1、这其实是从偏差查起的,出现了污染和交叉污染的问题,找根源,然后评估措施的可靠性和有效性;2、有经验的人,在车间走一下...

问答题

新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程,是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗?(TZ-168)

参考答案:

在欧美是这样的,他们的审批主要是研发和放大,并不在后道的大生产上。

问答题

新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品,如果加这个包材经常变更,那么工艺规程也要经常修改?可以不修改工艺规程吗?(TZ-108(八)

参考答案:

可在工艺规程的变更中说明一下,不需要重新将工艺规程打印一遍。

问答题

关键设备与主要设备的区别?(TZ-82)

参考答案:

这要看对质量的影响程度了,按影响大小排列。这需要根据工艺和设备的知识来判别。但总体说来,这二种设备对质量都有较大影响。

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