1、这其实是从偏差查起的，出现了污染和交叉污染的问题，找根源，然后评估措施的可靠性和有效性；
2、有经验的人，在车间走一下，看设备安装就能了解可能有风险，这是一般条款解决不了的问题。

在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。

可在工艺规程的变更中说明一下，不需要重新将工艺规程打印一遍。

这要看对质量的影响程度了，按影响大小排列。这需要根据工艺和设备的知识来判别。但总体说来，这二种设备对质量都有较大影响。