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问答题
【简答题】新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
答案：
在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。
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【简答题】新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
答案：可在工艺规程的变更中说明一下，不需要重新将工艺规程打印一遍。
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【简答题】关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）
答案：这要看对质量的影响程度了，按影响大小排列。这需要根据工艺和设备的知识来判别。但总体说来，这二种设备对质量都有较大影响。
问答题
【简答题】产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
答案：1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒...问答题
【简答题】产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做哪些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
答案：我们不知道产品的特性，也不了解产品对过滤器的适应性条件，如有效过滤面积有多大，药液的生物负荷情况如何等。但可提一原则标准...问答题
【简答题】2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）
答案：条款的本意是对每一包装进行鉴别试验，避免差错，欧盟对此有专门的规定（见欧盟GMP附录）。具体方法，可取拉曼光谱法，也可取...问答题
【简答题】称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）
答案：这类措施，以示例形式加以说明：整个房间相对负压，通常设单独的HVAC机组，有A级送风，同时侧面设工艺除尘等。送风不宜过大...问答题
【简答题】注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）
答案：这要根据设备及工艺要求来定，没有必要都安装。通常LVP或SVP等，只有少数使用点需要。请参考ISPE第4卷《蒸汽及水系统...问答题
【简答题】制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
答案：我国规范有多个条款更提到了稳定性考察，但均是制剂/成品的范畴。制剂企业所用的原辅料在定期的工艺验证中，已进行了3批的稳定...问答题
【简答题】无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）
答案：可根据企业的实际情况来定，我国规范通则第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如...问答题
【简答题】产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
答案：不需要，因为产品加工的时间很短，而成品的储存期却很长。况且，储存条件要经过加速及常规储存条件的考察，才能最终确定。