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问答题
【简答题】若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）
答案：不能一概而论，残留与具体产品生理活性相关，而TOC、pH、电导率并不能确切地体现这一关键要素，应对清洁验证作风险评估。可...
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问答题
【简答题】通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）
答案：按规范要求，安瓿需作检漏试验，在正、负压试验操作后，逐支目检是检漏试验必要的组成部分。问答题
【简答题】对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）
答案：这只有在企业之间，或企业与一般院校之间才可能。如是官方机构，体制上不可能做到。
问答题
【简答题】由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）
答案：这要看集团公司的管理系统的可追溯性，还是视情况而定，如集团公司在国外，而生产工厂在国内，应留样。
如二者就在一...问答题
【简答题】“应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。”咨询采取何措施，如何实施？（TZ-198）
答案：1、这其实是从偏差查起的，出现了污染和交叉污染的问题，找根源，然后评估措施的可靠性和有效性；
2、有经验的人，...问答题
【简答题】新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
答案：在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。
问答题
【简答题】新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）
答案：可在工艺规程的变更中说明一下，不需要重新将工艺规程打印一遍。
问答题
【简答题】关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）
答案：这要看对质量的影响程度了，按影响大小排列。这需要根据工艺和设备的知识来判别。但总体说来，这二种设备对质量都有较大影响。
问答题
【简答题】产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
答案：1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒...问答题
【简答题】产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做哪些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
答案：我们不知道产品的特性，也不了解产品对过滤器的适应性条件，如有效过滤面积有多大，药液的生物负荷情况如何等。但可提一原则标准...