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问答题
【简答题】灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
答案：估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会...
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问答题
【简答题】清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
答案：一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采...问答题
【简答题】粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
答案：通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。
问答题
【简答题】请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
答案：请注意，不要将风险分析与设计确认分离开来讨论，因为GEP（优良工程设计规范）中，风险管理是它三个关键要素的第一要素，第二...问答题
【简答题】水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
答案：如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。
问答题
【简答题】冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
答案：按质量风险管理的原则，凭数据说话，如能达到在线灭菌同样的要求，按规范通则311条，应是可以认可的。
问答题
【简答题】除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
答案：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
填空题
公司规定物料供应商档案主要包括（），（）内容。
答案：供应部门；质量部门问答题
【简答题】药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
答案：对药品生产企业使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的...问答题
【简答题】药品生产企业销售药品时，应当提供哪些资料？
答案：药品生产企业销售药品时，应当提供下列资料：
⑴、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业...问答题
【简答题】药品安全隐患评估的主要内容是什么？
答案：药品安全隐患评估的主要内容包括：
⑴、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
⑵...