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问答题
【简答题】药品生产企业销售药品时，应当提供哪些资料？
答案：药品生产企业销售药品时，应当提供下列资料：
⑴、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业...
⑴、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业...
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问答题
【简答题】药品安全隐患评估的主要内容是什么？
答案：药品安全隐患评估的主要内容包括：
⑴、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
⑵...问答题
【简答题】什么是药品安全隐患？
答案：安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
问答题
【简答题】什么是药品召回？
答案：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
问答题
【简答题】实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
答案：“五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。
问答题
【简答题】实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
答案：建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作...问答题
【简答题】实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
答案：实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结...问答题
【简答题】省局药品安全监管的监管理念是什么？
答案：省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安...问答题
【简答题】简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。
答案：⑴、总则：建立扎实的GMP自检运行机制。在企业现有生产和质量管理文件体系中，应进一步明确全面实施药品GMP是药品生产和质...问答题
【简答题】什么是以品种为单元的药品GMP管理？
答案：实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表...问答题
【简答题】文件应满足哪些基本要求？
答案：⑴件的标题应能清楚地说明文件的性质。
⑵类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
⑶件使用的...