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问答题
【简答题】什么是药品召回？
答案：
药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
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问答题
【简答题】实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
答案：“五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。
问答题
【简答题】实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
答案：建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作...问答题
【简答题】实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
答案：实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结...问答题
【简答题】省局药品安全监管的监管理念是什么？
答案：省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安...问答题
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答案：⑴、总则：建立扎实的GMP自检运行机制。在企业现有生产和质量管理文件体系中，应进一步明确全面实施药品GMP是药品生产和质...问答题
【简答题】什么是以品种为单元的药品GMP管理？
答案：实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表...问答题
【简答题】文件应满足哪些基本要求？
答案：⑴件的标题应能清楚地说明文件的性质。
⑵类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
⑶件使用的...问答题
【简答题】什么是药品？
答案：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。
填空题
盐酸麻黄碱的比旋度为（）。
答案：-330至35.50填空题
在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。
答案：99.0%