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问答题
【简答题】请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
答案：请注意，不要将风险分析与设计确认分离开来讨论，因为GEP（优良工程设计规范）中，风险管理是它三个关键要素的第一要素，第二...
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问答题
【简答题】水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
答案：如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。
问答题
【简答题】冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
答案：按质量风险管理的原则，凭数据说话，如能达到在线灭菌同样的要求，按规范通则311条，应是可以认可的。
问答题
【简答题】除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？
答案：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。
填空题
公司规定物料供应商档案主要包括（），（）内容。
答案：供应部门；质量部门问答题
【简答题】药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？
答案：对药品生产企业使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的...问答题
【简答题】药品生产企业销售药品时，应当提供哪些资料？
答案：药品生产企业销售药品时，应当提供下列资料：
⑴、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业...问答题
【简答题】药品安全隐患评估的主要内容是什么？
答案：药品安全隐患评估的主要内容包括：
⑴、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
⑵...问答题
【简答题】什么是药品安全隐患？
答案：安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
问答题
【简答题】什么是药品召回？
答案：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
问答题
【简答题】实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
答案：“五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。