填空题

药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。

答案：培训时间

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填空题
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
答案：72小时
填空题
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。
答案：一级召回、二级召回、三级召回
填空题
在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
答案：针对性
填空题
全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
答案：GMP管理的核心
填空题
药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
答案：药品生产企业
填空题
实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
答案：岗位
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药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。
答案：红色
填空题
非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
答案：10万级
填空题
生产一定周期后，应进行（）。
答案：再验证
填空题
通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
答案：生产管理体系