填空题
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非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在()的洁净区内生产。
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生产一定周期后,应进行()。
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再验证
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通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、()和质量控制体系。
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河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以()为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
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品种
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产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用()。
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回风
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生物制品生产用的()应符合质量标准,并由质量管理部门检验合格证发放。
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主用原辅料(包括血液制品的原料血浆)
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生产区应有与生产规模相适应的()和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。
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面积
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2007年7月26日,国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号,以下简称《特别规定》)。本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原(材)料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的,依照《特别规定》,没收违法所得,并处货值金额()的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。
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5倍以上10倍以下
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填空题
生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、()及保管的管理制度。
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收回
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填空题
生产开始前应检查厂房、设备和容器确认()。
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无上次生产遗留物
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中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变()为原则。
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质量
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