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填空题

在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、()和可操作性。

参考答案:针对性

填空题

全面贯彻《药品生产质量管理规范》,是实施以品种为单元的()。

参考答案:GMP管理的核心

填空题

药品生产企业是药品安全第一责任人,实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是()。

参考答案:药品生产企业

填空题

实施以品种为单元的药品GMP管理,就是药品生产企业以品种单元,以()为基点,以GMP为标准,以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

参考答案:岗位

填空题

药品生产企业对物料实行色标管理,待检品标志为黄色,合格品标志为绿色,不合格品标志为()。

参考答案:红色

填空题

非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在()的洁净区内生产。

参考答案:10万级

填空题

生产一定周期后,应进行()。

参考答案:再验证

填空题

通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、()和质量控制体系。

参考答案:生产管理体系

填空题

河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以()为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。

参考答案:品种

填空题

产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用()。

参考答案:回风
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