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填空题
全面贯彻《药品生产质量管理规范》,是实施以品种为单元的()。
答案:
GMP管理的核心
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填空题
药品生产企业是药品安全第一责任人,实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是()。
答案:
药品生产企业
填空题
实施以品种为单元的药品GMP管理,就是药品生产企业以品种单元,以()为基点,以GMP为标准,以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
答案:
岗位
填空题
药品生产企业对物料实行色标管理,待检品标志为黄色,合格品标志为绿色,不合格品标志为()。
答案:
红色
填空题
非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在()的洁净区内生产。
答案:
10万级
填空题
生产一定周期后,应进行()。
答案:
再验证
填空题
通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、()和质量控制体系。
答案:
生产管理体系
填空题
河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以()为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
答案:
品种
填空题
产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用()。
答案:
回风
填空题
生物制品生产用的()应符合质量标准,并由质量管理部门检验合格证发放。
答案:
主用原辅料(包括血液制品的原料血浆)
填空题
生产区应有与生产规模相适应的()和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。
答案:
面积