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填空题
每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入()。
答案:
批生产记录
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填空题
每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、()。
答案:
发货日期
填空题
不同产品品种、规格的生产操作()在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。
答案:
不得
填空题
批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及()签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
答案:
复核人
填空题
药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、()、性能确认和产品验证。
答案:
运行确认
填空题
工作服的选材、式样及()应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。
答案:
穿戴方式
填空题
药品生产所用的中药材,应按()购入,其产地应保持相对稳定。
答案:
质量标准
填空题
进口原料药应有()的检验报告。
答案:
口岸药检所
填空题
与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的()、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
答案:
润滑剂
填空题
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和()的措施。
答案:
交叉污染
填空题
与药品直接接触的干燥用空气、()和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
答案:
压缩空气