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填空题
批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及()签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
答案:
复核人
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填空题
药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、()、性能确认和产品验证。
答案:
运行确认
填空题
工作服的选材、式样及()应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。
答案:
穿戴方式
填空题
药品生产所用的中药材,应按()购入,其产地应保持相对稳定。
答案:
质量标准
填空题
进口原料药应有()的检验报告。
答案:
口岸药检所
填空题
与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的()、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
答案:
润滑剂
填空题
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和()的措施。
答案:
交叉污染
填空题
与药品直接接触的干燥用空气、()和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
答案:
压缩空气
填空题
避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的、专用的()。
答案:
空气净化系统
填空题
生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的(),并与其它药品生产区域严格分开。
答案:
空气净化系统
填空题
生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持(),排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
答案:
相对负压