填空题

避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。

答案：空气净化系统

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填空题
生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。
答案：空气净化系统
填空题
生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
答案：相对负压
填空题
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。
答案：记录存档
填空题
药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
答案：整洁的生产环境
填空题
对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。
答案：药品生产质量规范
填空题
药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
答案：相关专业大专以上
填空题
药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
答案：生产和质量管理机构
填空题
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
答案：关键工序
多项选择题
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的是下列哪项？（）
A.应当立即停止销售或者使用该药品
B.应当立即退给药品生产企业或者供货商
C.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品
D.应当向药品监督管理部门报告
多项选择题
下列哪项是药品生产企业应当（）
A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性