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填空题
与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的()、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
答案:
润滑剂
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填空题
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和()的措施。
答案:
交叉污染
填空题
与药品直接接触的干燥用空气、()和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
答案:
压缩空气
填空题
避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的、专用的()。
答案:
空气净化系统
填空题
生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的(),并与其它药品生产区域严格分开。
答案:
空气净化系统
填空题
生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持(),排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。
答案:
相对负压
填空题
进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应()。
答案:
记录存档
填空题
药品生产企业必须有();厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
答案:
整洁的生产环境
填空题
对从事药品生产的各级人员应按《()》要求进行培训和考核。
答案:
药品生产质量规范
填空题
药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或()学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
答案:
相关专业大专以上
填空题
药品生产企业应建立()。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
答案:
生产和质量管理机构