多项选择题
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.进口药品的境外制药厂商 D.零售连锁药店
A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 C.委托生产药品的双方应当签订书面合同 D.在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
A.麻醉药品 B.放射药品 C.医疗用毒性药品 D.中药注射剂
A.委托方可以将部分工序进行委托加工 B.《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品 C.委托方应当取得委托生产药品的批准文号 D.受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
A.新增生产范围 B.新建车间 C.改建车间 D.扩建生产线
A.每批药品均应当编制唯一的批号 B.除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期 C.不得以产品包装日期作为生产日期 D.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能
A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备管理负责人
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有保证药品质量的规章制度 C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
A.有效期 B.生产范围 C.企业名称 D.企业负责人
A.药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的 B.新开办药品生产企业 C.药品生产企业新建药品生产车间 D.药品生产企业新增生产剂型
A.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作 B.国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 C.省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査 D.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核