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问答题
【简答题】非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
答案：气体过滤器及此后的软管应灭菌，但处于除菌过滤前端的管路，不需要灭菌/消毒；当连续生产时，如有适当的措施能防止污染，不一定...
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【简答题】BFS设备，国外连续灌装5-7天，国内允许这样做吗？
答案：GMP没有技术性规定，企业如果要这样做，需要用数据来证明它的合理性。
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【简答题】安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
答案：确实存在这种情况，当药液是完全的澄清液时，我国现行药典规定的目检也不是以零风险作为限度标准；当稍带颜色时，检出率会低一些...问答题
【简答题】最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
答案：法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
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【简答题】大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
答案：没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键设备的灭菌柜，企业必须提出URS，而制造商应按URS的要求来加工，...问答题
【简答题】关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）
答案：这要看你的工艺情况，无非是将可能导致可见异物的各种因素列出，然后根据你的生产经验，将出现的概率及后果的严重性（如不符合药...问答题
【简答题】请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）
答案：这与产品特性、生产的负荷（只是一班，或三班四运转？）、品种的更换以及工艺除尘的能力、清场及清洁的方法相关。GMP并不作具...问答题
【简答题】对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？
答案：原则上是这样，在实际掌握上，要考虑风险情况，如停机时间及所生产品种的类型，就非最终灭菌的产品，还要看产品是否可流通蒸汽灭...问答题
【简答题】新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
答案：没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。
问答题
【简答题】无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
答案：规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲，测试不得干扰操作。为了监控无菌检查的环境状况，可采用动态测...问答题
【简答题】任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）
答案：与产品直接接触的设备需要灭菌，例如注射用水的泵，是以注射用水作为润滑剂的，不必另行加其它润滑油；许多带下搅拌的配液罐，也...