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问答题
【简答题】可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）
答案：C级区中有A级送风，这是局部保护的概念，A级送风有静态微粒测试的要求，但无微生物控制限度标准。衣服灭菌与否，可由企业自己...
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【简答题】滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）
答案：我国规范无菌药品附录第七十五条（二）要求，应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最...问答题
【简答题】洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）
答案：国内许多企业已安装了臭氧消毒，主要是用于环境消毒，起到了一定的积极作用。然而，有一些因素影响臭氧消毒的效果，如环境温度、...问答题
【简答题】洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）
答案：我国规范无菌药品附录第十条（九）有原则要求：应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度...问答题
【简答题】表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
答案：规范十分明确，需要日常监测。可参见USP《1116》及PDATR1301-环境监测基础。
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【简答题】高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）
答案：在无菌生产的暴露操作区，通常设远程悬浮粒子监测器，可及时发现过滤器的缺陷。欧盟对无菌操作区的B级（与欧盟不同，美国CGM...问答题
【简答题】用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）
答案：新版GMP附录1无菌药品第四十二条进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应...问答题
【简答题】大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
答案：这是一个比较现实的问题，清洗的目的是什么，要解决什么问题？因为清洗后，贮罐及管路等会有部分积水，除非你用压缩空气或氮去吹...问答题
【简答题】B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）
答案：无菌操作区及其辅助区的设计有多种形式，要根据具体情况分析它的合理性。一般说，进B级区，前段为C级，进入B级区的最后一间静...问答题
【简答题】冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）
答案：既然同在一个C级区，应可以共用。问答题
【简答题】自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）
答案：ISPE HVAC指南认为，自净时间比换气次数更能说明HVAC的净化能力，所谓自净时间，通常是指0.5微米悬浮粒子下降二...