问答题X 纠错
我国规范无菌药品附录第十条(九)有原则要求:应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数,这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。LVP均是可最终灭菌的,工艺对温湿度的要求不是很高,建议冬天及夏天的相对湿度可在控制在35%至65%之间。温湿度要求可在HVAC的用户需求中阐明,另可加自控的要求,以保证满足生产工艺的要求。
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规范十分明确,需要日常监测。可参见USP《1116》及PDATR1301-环境监测基础。
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