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问答题
【简答题】小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
答案：远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（asepticprocessing）要求A级区采用，必要时在B级区...
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【简答题】B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
答案：规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求，防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载；另一些企...问答题
【简答题】空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
答案：为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽...问答题
【简答题】过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
答案：GMP并没对此规定，有条件时建议在线监测，但这不是强制要求。与液体除菌过滤器不同，压缩空气系统、制氮系统除菌过滤器的滤芯...问答题
【简答题】无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）
答案：按批的定义去处理，原则是被分装应是同一批的“无菌原料药”；不应将不同批的原料药，在同一批分装中合...问答题
【简答题】无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
答案：GMP并没有规定采用何种方法，目前主要是采用擦拭法。臭氧法消毒时间比较长，且影响因素较多，并不理想。国外采用汽化过氧化氢...问答题
【简答题】无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）
答案：国际上，无论是FDA、欧盟、日本或WHO的GMP中，只提出目标，对实现目标的技术手段不作规定。因此，无菌药品的生产设备不...问答题
【简答题】直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）
答案：通常均采取湿热灭菌，在脉动真空灭菌柜完成。使用一段时间后，会出现老化现象，这与品种及灭菌次数有关，其使用有效期应由企业自...问答题
【简答题】无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）
答案：规范已有比较详细的要求，无菌生产的B+A的更衣应十分严格，不应马虎。
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【简答题】药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）
答案：按规范原则，应在B+A完成灌装。
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【简答题】小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
答案：如是安瓿，可采用同一装量规格的西林瓶替代，以方便插入温度探头，西林瓶壁要厚，如果Fo达到了要求，可推断安瓿的热穿透也达到...