问答题

【简答题】高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）

答案：在无菌生产的暴露操作区，通常设远程悬浮粒子监测器，可及时发现过滤器的缺陷。欧盟对无菌操作区的B级（与欧盟不同，美国CGM...

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【简答题】用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）

答案：新版GMP附录1无菌药品第四十二条进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应...

【简答题】大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）

答案：这是一个比较现实的问题，清洗的目的是什么，要解决什么问题？因为清洗后，贮罐及管路等会有部分积水，除非你用压缩空气或氮去吹...